استانداردهای هوای فشرده در داروسازی چیست؟ بررسی ۵ استاندارد مهم!

آیا تا به حال به استانداردهای هوای فشرده در داروسازی فکر کرده اید؟
یا تجهیزات و استانداردهای تولید مورد نیاز برای محصولات استریل مانند وسایل پزشکی را در نظر گرفته اید؟
تأسیسات تولید مواد غذایی و دارویی نیاز به کیفیت هوای فشرده بالاتری دارند؛
زیرا محصولات خوراکی به بدن انسان یا حیوانات وارد می شوند.
با کمک گیری از سیستم هوای فشرده، محصول نهایی باید عاری از ذرات، میکروارگانیسم ها، آب و روغن باشد.
این مسئولیت تولیدکنندگان است که از کیفیت محصول تولید شده اطمینان حاصل کنند.
برای این کار نیاز به تولید هوای فشرده با بیشترین اعتبار وجود دارد.

آلاینده های احتمالی در هوای فشرده در یک محیط تولید عبارتند از:

• پارتیکل ها
• میکروارگانیسم ها
• آب
• روغن

کیفیت هوای فشرده معیار سنجش این آلاینده ها در هوای فشرده ما است.
یک نشریه رسمی، حاوی فهرستی از داروها با اثرات و دستورالعمل‌های استفاده از آنها (به نام فارماکوپه) – کیفیت نسبتاً نادرستی در مقایسه با استانداردهای مورد نیاز برای آب در داروسازی دارند.
از آنجایی که الزامات استانداردهای هوای فشرده در داروسازی نادرست هستند، اشتباهات هم رخ می دهند؛
پس طرح های غیر ضروری گران قیمت و ناکارآمد اجرا می شوند.

نیاز به رعایت استانداردهای هوای فشرده در داروسازی

به طور خاص، در شرایط زیر، استانداردهای هوای فشرده در داروسازی باید دقیق تر بررسی شوند:

• تولید هوای فشرده استریل برای تولید همه محصولات دارویی یا کل کارخانه الزامی نیست.
• سیستم هوای فشرده اویل فری– استانداردها حد معقول mg / m³ را تعیین نمی کنند.

در بیشتر موارد، هوای فشرده با محصول در تماس است.
همانطور که صنعت داروسازی رشد کرده است، استفاده از هوای فشرده برای تنفس هوا، تجهیزات و عملیات هوای ابزار هم افزایش یافته است.
ایالات متحده آمریکا حدود نیمی از بازار جهانی دارو را در اختیار دارد.
هر تسهیلات نیازهای منحصر به فردی دارد؛
بنابراین استانداردهای هوای فشرده در داروسازی در بخش های متفاوت اعمال می شود.
اهداف نهایی رعایت استانداردهای هوای فشرده در داروسازی، تضمین انطباق با استانداردها، سطوح ایمنی و کیفیت تعیین شده توسط FDA و سایر نهادهای نظارتی است.
بسیاری از استانداردهای موجود در صنایع غذایی برای صنعت داروسازی نیز اعمال می‌شود؛
زیرا هر دو مربوط به چیزهایی هستند که ممکن است انسان مصرف کند.

تضمین کیفیت هوای فشرده با رعایت استانداردها، در دست ۵ بخش بزرگ!

برای اعمال فرآیند نظارتی مناسب برای تولید هوای فشرده و سیستم های مدیریت دارویی، سازمان ها و استانداردهای نظارتی زیر نقش دارند:

منابع آلاینده ها در بررسی استانداردهای هوای فشرده در داروسازی

منابع آلاینده در محیط های تولید هوای فشرده عبارتند از:

1. منابع روغنی که می تواند بیش از ۰٫۱ میلی گرم در متر مکعب مورد نیاز باشد عبارتند از:

• اسپری نشتی نزدیک ورودی هوای کمپرسور هوای فشرده
• دیزل ژنراتور اضطراری در حال آزمایش
• ترافیک در نزدیکی کارخانه داروسازی.
• روغن می تواند هیدروکربن های اکسید شده به CO2، ذرات معلق در هوا یا بخار باشد که می تواند از طریق کمپرسور به هوای فشرده برسد.

2. رطوبت نسبی منبع رطوبت در هوا است.
3. پارتیکل ها اندازه میکرون به طور طبیعی در هوا هستند.
4. ذرات خورده شده (Corrosion particles) به دلیل سرعت جریان بالا پوسته پوسته می شوند.

اثرات آلاینده ها در سیستم هوای فشرده

یک متر مکعب هوای فشرده تصفیه نشده ممکن است حاوی نزدیک به ۲۰۰ میلیون ذره خاک و سایر مواد مانند آب، روغن، سرب، کادمیوم و جیوه باشد.
اثرات آلاینده ها و عدم رعایت استانداردهای هوای فشرده در داروسازی عبارتند از:

1. رشد میکروب مثل باکتری روی محصولات و تجهیزات
2. پیامدهای خطرناک برای سلامت مصرف کننده:

• ذرات خوردگی که روی ایمپلنت یا داروی استریل فرود می آیند.
• قرار گرفتن در معرض یا مصرف هیدروکربن ها

3. آلاینده ها می توانند روی محصولات تولیدی جمع شوند.
4. خوردگی لوله ها باعث انسداد و کاهش عمر فیلترها، زهکشی ها و ماشین آلات در کارخانه ها می شود.
5. افزایش انرژی و هزینه عملیات.

چگونه بهترین درک را از عوامل کیفیت هوای فشرده داشته باشیم؟

بعنوان جمع بندی استانداردهای هوای فشرده در داروسازی، عواملی که باید در یک محیط تولید دارو برای بهبود کیفیت هوا درک شوند عبارتند از:

• تاثیر کیفیت هوای فشرده بر منطقه کاری، کارگران و محصول یا خدمات تولید شده را درک کنید.
• استانداردهای هوای تماس مستقیم محصول، تماس غیرمستقیم محصول، USP و ISO 8573 را مرور کنید.
• نیازهای خود را درک کنید.
  آیا به یک اتاق تمیز در کارخانه خود نیاز دارید؟
  کیفیت هوای اتاق تمیز تحویل و نگهداری آن گران است.
• کیفیت فعلی هوا را در محیط غیر پاک شناسایی کنید.
• تعیین تجهیزات تست هوای مورد نیاز با محیط های نمونه برداری
• سطح کنترل پارتیکل های مورد نیاز برای محیط خود را تعیین کنید:
  اندازه و تعداد
• مهندسین تولید را که بیشتر با الزامات کیفیت هوا آشنا هستند، درگیر کنید.
  برای رعایت استانداردهای هوای فشرده در داروسازی، آنها منبعی هستند برای تعیین اینکه چه چیزی باید از هوا حذف شود و از کدام فیلتر برای راه حل صحیح استفاده شود.
  مهندس تولید همچنین رطوبت هوای مورد نیاز را می داند: مرطوب یا خشک.
• مقدار رطوبت مورد نیاز در هوا را تعیین کنید.
• نوع روغن موجود در کارخانه را بشناسید تا بتوان نوع لوله مورد نیاز برای آزمایش را تعیین کرد.
• توجه داشته باشید که کاهنده فشار هوای فشرده و ولوها هم می توانند ذرات را تخلیه کنند.
• نوع لوله های مورد استفاده در کارخانه را تعیین کنید.

برای مشاوره جهت استفاده از خدمات کیفیت سنجی هوای فشرده تماس بگیرید