در دنیای صنعت امروز، هوای فشرده به عنوان “چهارمین منبع انرژی” شناخته می شود که نقشی حیاتی در خطوط تولید ایفا می کند. اما در صنایع حساس مانند داروسازی، غذایی، بیوتکنولوژی و الکترونیک، هوای فشرده صرفا یک ابزار برای انتقال نیرو نیست، بلکه بخشی از فرآیند تولید است که مستقیما با محصول نهایی و سلامت مصرف کننده در تماس است. یک خطای کوچک در کیفیت هوای فشرده می تواند منجر به فساد محصولات دارویی، آلودگی مواد غذایی و یا خرابی قطعات ظریف الکترونیکی شود.
به همین دلیل، صرفا داشتن سیستم تصفیه هوا کافی نیست. استانداردسازی و اثبات اینکه سیستم همواره در شرایط تعیین شده کار می کند، ضروری است. اینجاست که مفهومی به نام ولیدیشن (Validation) یا معتبرسازی وارد میدان می شود. در این مقاله از نمایندگی CS Instruments، قصد داریم به زبانی کاملا تخصصی و در عین حال قابل فهم، فرآیند ولیدیشن سیستم هوای فشرده، استانداردهای DQ، IQ، OQ و PQ و نقش تجهیزات دقیق اندازه گیری در این پروسه را بررسی کنیم.
چرا ولیدیشن هوای فشرده حیاتی است؟
اگر شما مدیر یک کارخانه دارویی هستید، می دانید که سازمان غذا و دارو (FDA) و اداره کل تجهیزات پزشکی هیچ مماشاتی با کیفیت هوای فشرده ندارند. هوای فشرده آلوده می تواند حامل روغن، رطوبت، ذرات معلق و میکروارگانیزم ها باشد. تصور کنید که این هوا مستقیما با سرنگ های استریل یا بسته بندی مواد غذایی تماس پیدا کند.
ولیدیشن فرآیندی است که با مستندسازی شواهد، اثبات می کند سیستم هوای فشرده شما قادر است به صورت مداوم و پایدار، هوایی با کیفیت مشخص و مطابق با استانداردهایی مانند ISO 8573-1 تولید کند. این فرآیند یک بار انجام نمی شود، بلکه یک چرخه دائمی از پایش و تضمین کیفیت است. هدف نهایی، اطمینان از اینکه محصول نهایی ایمن است و خط تولید متوقف نخواهد شد.
در هفته های گذشته، در مقالات [راهنمای جامع انتخاب و خرید فلومتر هوای فشرده] و [سنسور نقطه شبنم: راهنمای کامل اندازه گیری رطوبت] به اهمیت پایش جریان و رطوبت پرداختیم. حال در این مقاله می آموزیم که چگونه این داده ها را در یک پروسه ولیدیشن ساختارمند به کار بگیریم.
استانداردهای بین المللی؛ سرلوحه ولیدیشن
قبل از شروع عملیاتی معتبرسازی، باید زبان مشترکی برای تعریف کیفیت داشته باشیم. مهمترین استاندارد در این زمینه، ISO 8573-1 است. این استاندارد کیفیت هوای فشرده را بر اساس سه آلاینده اصلی طبقه بندی می کند:
- ذرات معلق (Particles): از غبارهای درشت تا ذرات میکروسکوپی.
- رطوبت (Water) و نقطه شبنم (Dew Point): مقدار بخار آب موجود در هوا که می تواند باعث خوردگی یا رشد باکتری ها شود.
- روغن (Oil): شامل روغن روان کننده کمپرسورها و هیدروکربن ها.
در صنایع حساس، معمولا کلاس کیفیت بسیار پایین (مثلا کلاس 1:1:1) مورد نیاز است. ولیدیشن تضمین می کند که سیستم شما همیشه در این کلاس باقی می ماند. علاوه بر ISO، استانداردهایی مانند GMP (اصول تولید خوب) در صنایع دارویی و FDA الزامات سختگیرانه ای را برای مستندسازی و پایش وضعیت سیستم ها دیکته می کنند.
مراحل چهارگانه ولیدیشن (V-Model)
برای اینکه یک معتبرسازی موفق و مورد قبول بازرسان داشته باشید، باید از چارچوب استاندارد V-Model پیروی کنید. این مدل شامل چهار مرحله اصلی است که هر کدام مستندات و آزمایشات خاص خود را require می کنند. بیایید هر کدام را دقیق بررسی کنیم.
1. تایید طراحی (Design Qualification – DQ)
این مرحله قبل از خرید تجهیزات و شروع نصب رخ می دهد. DQ پاسخ به این سوال است: “آیا طرحی که روی کاغذ داریم، نیازهای ما را برآورده می کند؟”
در این مرحله باید تعیین کنید که چه کیفیتی از هوا مورد نیاز است. برای مثال:
- آیا هوای تمیز برای تمیز کردن سطح تجهیزات کافی است یا هوای استریل برای تماس مستقیم با دارو؟
- حداکثر allowable dew point چقدر است؟ (مثلا منفی 40 درجه سانتیگراد).
- چه مقدار فشار و نرخ جریان هوا (Flow Rate) لازم است؟
در اینجا استفاده از مشاوره متخصصان و انتخاب تجهیزات مناسب (مانند خشک کن های مناسب و فیلترهای با کیفیت حذف روغن) حیاتی است. اگر طراحی از ابتدا غلط باشد، هیچ گونه ولیدیشنی در مراحل بعدی نمی تواند آن را جبران کند.
2. تایید نصب (Installation Qualification – IQ)
پس از خرید و نصب سیستم، نوبت به IQ می رسد. در این مرحله باید بررسی کنیم که آیا تجهیزات طبق مشخصات فنی و نقشه های مهندسی نصب شده اند یا خیر.
اقدامات کلیدی در مرحله IQ عبارتند از:
- بررسی برچسب ها و شماره سریال تجهیزات (Nameplates) و مطابقت با سفارش خرید.
- بررسی نقشه های P&ID و اطمینان از صحت اتصالات لوله کشی.
- بررسی کالیبراسیون اولیه سنسورها و گیج های فشار. آیا سنسورهای نقطه شبنم و فلومترها دارای گواهی کالیبراسیون معتبر هستند؟
- بررسی سیستم های اضطراری و ضد انفجار (Ex-proof) در صورت نیاز.
- مستندسازی تمامی پارامترهای نصب در پرونده IQ.
3. تایید عملیاتی (Operational Qualification – OQ)
حالا سیستم نصب شده است. مرحله OQ پاسخ به این سوال است: “آیا سیستم در محدوده کاری تعیین شده، به درستی کار می کند؟” در این مرحله سیستم را تحت شرایط مختلف تست می کنیم تا عملکرد آن را تایید کنیم.
تست های مهم در مرحله OQ:
- تست فشار: بررسی ثبات فشار خروجی در نوسانات بار.
- تست نشتی (Leak Test): استفاده از روش های شناسایی نشتی (مثل اولتراسونیک یا استفاده از فلومترهای دقیق) برای اطمینان از عدم هدررفت هوا. همانطور که در مقاله فلومتر اشاره کردیم، شناسایی نشتی نقش مهمی در بازگشت سرمایه دارد.
- تست عملکرد خشک کن و فیلتر: بررسی اینکه آیا خشک کن قادر است نقطه شبنم را به مقدار مورد نظر (مثلا منفی 40 درجه) برساند؟ آیا فیلترها روغن و ذرات را به میزان استاندارد حذف می کنند؟
- تست آلارم ها و سوییچ های ایمنی: اطمینان از اینکه در صورت افت فشار یا افزایش دما، سیستم به درستی آلارم می دهد و قطع می شود.
در این مرحله، استفاده از تجهیزات اندازه گیری مرجع (Reference Equipment) با دقت بالاتر از تجهیزات نصب شده روی سیستم، ضروری است. شرکت CS Instruments با ارائه سنسورهای قابل ردیابی (Traceable) بهترین گزینه برای انجام تست های OQ است.
4. تایید عملکرد (Performance Qualification – PQ)
پس از اینکه اطمینان حاصل کردیم سیستم درست کار می کند (OQ)، نوبت به مرحله نهایی یعنی PQ می رسد. PQ معمولا به صورت طولانی مدت (مثلا 30 روز متوالی) انجام می شود.
هدف PQ اثبات این مطلب است: “آیا سیستم در طول زمان و تحت شرایط واقعی تولید، به صورت پایدار و پایدار کیفیت لازم را ارائه می دهد؟”
در این مرحله باید داده های مربوط به نقطه شبنم، بار میکروبی، و ذرات معلق را به صورت مداوم ثبت کنید (Data Logging). این داده ها نشان می دهند که سیستم در شیفت های کاری مختلف، فصول مختلف (تغییر دمای محیط) و زیر بارهای تولیدی متغیر، کیفیت خود را حفظ کرده است. اگر در این 30 روز، حتی برای یک بار، نقطه شبنم از حد مجاز فراتر رود، پروسه PQ ممکن است با شکست مواجه شود و نیاز به اصلاح (Corrective Action) داشته باشد.
نقش تجهیزات اندازه گیری در موفقیت ولیدیشن
تا اینجا متوجه شدیم که ولیدیشن بدون داده دقیق، بی معناست. شعار “اندازه گیری کن، تا بتوانی کنترل کنی” در اینجا صدق می کند. برای انجام موفقیت آمیز مراحل OQ و PQ، شما به تجهیزات اندازه گیری دقیق و قابل اعتماد نیاز دارید.
اهمیت سنسورهای نقطه شبنم (Dew Point Sensors)
رطوبت دشمن شماره یک هوای فشرده در صنایع حساس است. وجود رطوبت باعث خوردگی لوله ها، رشد باکتری ها و فساد محصولات می شود. برای ولیدیشن، شما نمی توانید به گیج های فشاری ساده اکتفا کنید. شما نیاز به سنسورهای نقطه شبنم دارایی که بتوانند رطوبت را تا سطوح بسیار پایین (PPM) اندازه گیری کنند. سنسورهای CS Instruments با قابلیت اندازه گیری دقیق در فشارهای بالا و دقت پایدار در طولانی مدت، برای پروژه های معتبرسازی ایده آل هستند. همانطور که در مقاله هفته دوم توضیح دادیم، انتخاب تکنولوژی سنسور (مثلا سرامیکی یا پلیمری) بر اساس دما و فشار سیال، در دقت اندازه گیری تاثیر مستقیم دارد.
نقش فلومترها (Flow Meters) در شناسایی نشتی
یکی از بخش های مهم ولیدیشن، بررسی کارایی انرژی است. یک سیستم هوای فشرده که نشتی داشته باشد، فشار را نوسان داده و باعث ورود آلاینده ها از طریق مکش در نقاط نشتی می شود. استفاده از فلومترهای حرارتی (Thermal Mass Flow Meters) به شما اجازه می دهد مصرف هوا را در بخش های مختلف خط تولید اندازه بگیرید. اگر مصرف هوا در زمان توقف خط تولید صفر نشود، یعنی نشتی دارید. اصلاح این نشتی ها بخشی از تایید عملکرد سیستم است.
مانیتورینگ و دیتالاگرینگ (Data Logging)
برای مرحله PQ که نیاز به ثبت داده های 30 روزه دارد، شما نمی توانید روزی چند بار به سایت سر بزنید و اعداد را یادداشت کنید. خطر خطای انسانی و داده های ناقص وجود دارد. تجهیزات مدرن CS Instruments قابلیت اتصال به نرم افزارهای دیتالاگرینگ و ثبت داده ها روی سرور یا حافظه داخلی را دارند. این گزارش های خودکار، سندی قوی برای ارائه به بازرسان FDA یا اداره دارو هستند.
چالش های رایج در پروژه های ولیدیشن
اجرای پروژه معتبرسازی همواره با چالش هایی همراه است. آگاهی از این چالش ها به شما کمک می کند تا از قبل برنامه ریزی کنید.
1. نقاط نمونه برداری نامناسب
یکی از بزرگترین اشتباهات، نصب پورت نمونه برداری در مکان نامناسب است. برای مثال نصب سنسور در انتهای یک خط لوله مرده (Dead Leg) یا بلافاصله بعد از یک زانویی (Elbow) می باعث شود که داده های غلط و غیرقابل اعتماد دریافت کنید. طبق استاندارد، نقاط نمونه برداری باید در جریان مستقیم و توربولانسی نصب شوند تا نماینده واقعی هوای سیستم باشند.
2. عدم کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری
شما نمی توانید با یک متر معیول کج، سیستم را ولید کنید. تمام تجهیزاتی که برای تست OQ و PQ استفاده می کنید (حتی اگر تجهیزات دائمی کارخانه هستند) باید دارای گواهی کالیبراسیون معتبر و به روز باشند. بازرسان همیشه تاریخ انقضای کالیبراسیون سنسورهای شما را چک می کنند.
3. نادیده گرفتن بار میکروبی
بسیاری از مدیران فنی تنها بر روی ذرات فیزیکی و رطوبت تمرکز می کنند و فراموش می کنند که هوای فشرده می تواند حامل باکتری و قارچ باشد. در صنایع دارویی و غذایی، تست های میکروبیولوژیکی (Microbial Testing) در مراحل OQ و PQ الزامی است. این تست ها باید توسط آزمایشگاه های معتبر انجام شده و در گزارشات گنجانده شوند.
4. مستندات ناقص
ولیدیشن 50 درصد تجهیزات و 50 درصد مستندات (Documentation) است. حتی اگر بهترین سیستم هوا را داشته باشید اما پروتکل های تست، گزارش های انحراف و گزارش های نهایی را به درستی پرینت و بایگانی نکنید، سیستم شما “معتبر” شناخته نمی شود. استفاده از نرم افزارهایی که خروجی Excel یا PDF استاندارد برای حسابرسی می دهند، بسیار حیاتی است.
گام به گام اجرای یک پروژه ولیدیشن موفق
برای جمع بندی، بیایید یک نقشه راه ساده برای شروع پروژه معتبرسازی در کارخانه ترسیم کنیم:
- تشکیل تیم پروژه: شامل مدیران تاسیسات، تضمین کیفیت (QA) و واحد تولید.
- تعریف الزامات (URS): دقیقا بنویسید که چه کیفیتی از هوا نیاز دارید (کلاس ISO).
- بررسی طراحی (DQ): نقشه ها و تجهیزات را چک کنید.
- نصب و راه اندازی (IQ): تجهیزات را نصب کرده و مستندات فنی را تکمیل کنید.
- تست عملکرد (OQ): با استفاده از سنسورهای پرتابل و مرجع CS Instruments، سیستم را در شرایط مختلف تست کنید.
- مانیتورینگ طولانی مدت (PQ): سیستم را به مدت تعیین شده (مثلا 1 ماه) تحت نظر بگیرید و داده ها را ثبت کنید.
- تهیه گزارش نهایی: تمامی داده ها، نمودارها و انحرافات را در یک گزارش جامع جمع آوری کنید.
- بازرسی و تایید نهایی: گزارش برای تایید نهایی به واحد کیفیت و مدیر ارشد ارائه شود.
نتیجه گیری؛ سرمایه گذاری برای آینده
ولیدیشن سیستم هوای فشرده یک هزینه اضافی نیست، بلکه یک سرمایه گذاری برای کاهش ریسک، تضمین کیفیت محصول و جلوگیری از ضررهای مالی ناشی از توقف تولید یا رد شدن در بازرسی های حرفه ای است. استفاده از تجهیزات پیشرفته و دقیق مانند سنسورهای نقطه شبنم و فلومترهای شرکت CS Instruments، مسیر این پروسه دشوار را هموارتر می کند.
شروع فرآیند معتبرسازی با انتخاب صحیح فلومتر برای پایش جریان و سنسور رطوبت برای کنترل کیفیت، تضمین می کند که شما همواره بر سیستم خود مسلط هستید. فراموش نکنید که در صنایع حساس، آنچه نمی توانید اندازه بگیرید، نمی توانید کنترل کنید و آنچه کنترل نمی شود، پتانسیل تبدیل شدن به یک فاجعه را دارد.
اگر قصد دارید سیستم هوای فشرده خود را مطابق با استانداردهای بین المللی معتبر کنید، تیم مشاوره و فروش ما آماده ارائه راهکارهای تخصصی و تجهیزات کالیبره شده جهت گذر از مراحل OQ و PQ با موفقیت است.
سوالات متداول در مورد ولیدیشن هوای فشرده
آیا هوای فشرده صنعتی نیازمند ولیدیشن دارد؟
در صنایع معمولی شاید الزام قانونی سختگیرانه ای وجود نداشته باشد، اما برای کنترل کیفیت و کاهش هزینه انرژی، انجام ساده شده مراحل ولیدیشن توصیه می شود. اما در صنایع دارو و غذا، این امر اجباری و قانونی است.
تفاوت کالیبراسیون و ولیدیشن چیست؟
کالیبراسیون به معنای تنظیم و بررسی دقت یک ابزار اندازه گیری در برابر یک استاندارد مرجع است. اما ولیدیشن فرآیند گسترده تری است که اثبات می کند کل سیستم (شامل تجهیزات، نصب، عملکرد و مستندات) برای کاربرد مورد نظر مناسب است.
چه زمانی باید ولیدیشن را تکرار کرد؟
معمولا پس از هر تعمیرات اساسی، تغییر در سیستم، جابجایی تجهیزات یا طبق برنامه زمان بندی شده سالانه (Re-qualification)، باید مجددا تست های OQ و یا PQ انجام شود.
آیا می توانم خودم ولیدیشن را انجام دهم؟
بله، اما باید تیم شما دانش کافی در مورد استانداردهای ISO و GMP داشته باشد و به تجهیزات اندازه گیری مرجع دسترسی داشته باشد. بسیاری از شرکت ها برای اطمینان و عدم تعارض منافع، این کار را به شرکت های خدمات مهندسی واگذار می کنند.
هزینه ولیدیشن چقدر است؟
هزینه بسته به پیچیدگی سیستم، تعداد نقاط نمونه برداری و استانداردهای درخواستی متفاوت است. اما این هزینه در برابر جریمه های قانونی یا توقف تولید، ناچیز است.
برای مشاوره رایگان و انتخاب تجهیزات مناسب پروژه ولیدیشن خود، با ما تماس بگیرید.