نمونه کار معتبرسازی و احراز صلاحیت هوای فشرده داروسازی
۳ مورد از کاربرد های هوای فشرده در صنعت داروسازی چیست؟
اگر از هوای فشرده آلوده در تولید دارو استفاده شود چه اتفاقی می افتد؟
برای اطمینان از سالم بودن هوای فشرده کارخانه چه کارهایی باید انجام دهیم؟
صنعت داروسازی یکی از حساس‌ترین صنایع تولیدی است که محصولات آن تأثیر مستقیمی بر سلامت انسان‌ها دارد. یکی از عناصر حیاتی در فرآیندهای تولید دارویی، هوای فشرده است که در این صنعت کاربرد خیلی زیادی دارد.
به همین دلیل، احراز صلاحیت و کنترل کیفیت هوای فشرده برای اطمینان از کیفیت محصولات دارویی مهم است.
کاربردهای هوای فشرده در صنعت داروسازی
کارشناسان ما جهت احراز صلاحیت درایر جذبی خریداری شده توسط یکی از داروسازی های بزرگ ایران، واقع در شهرک صنعتی سمنان مراجعه نمودند. که از هوای فشرده در موارد زیر استفاده می کند:
- استفاده در تجهیزات پنوماتیک: در خطوط تولید این کارخانه، تجهیزاتی مانند شیرها، جک‌های پنوماتیک و مخازن تحت فشار با استفاده از هوای فشرده کار می‌کنند.
- بسته‌بندی و پر کردن: هوای فشرده در مراحل مختلف بسته‌بندی داروها از جمله پر کردن آمپول‌ها، ویال‌ها، بطری‌ها و سرنگ‌ها استفاده می‌شود. همچنین، قبل از مرحله پر کردن، برای تمیز کردن و خشک کردن ظروف دارویی از هوای فشرده استفاده می‌شود.
- انتقال مواد اولیه: بسیاری از مواد اولیه و محصولات نهایی این داروسازی به شکل پودر هستند که از طریق سیستم‌های انتقال پنوماتیک جابجا می‌شوند. در این فرآیند از هوای فشرده به‌عنوان نیروی محرکه استفاده می‌شود تا مواد بدون هیچ‌گونه آلودگی منتقل شوند.
محصولات کارخانه داروسازی
این داروسازی علاوه بر داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات متنوعی در حوزه داروهای تخصصی، مکمل‌های غذایی و محصولات بهداشتی نیز تولید می نماید. محصولات این شرکت شامل:
- داروهای ضد سرطان: این داروها با بهره گیری از دانش بایوتک به‌طور خاص برای درمان انواع سرطان‌ها طراحی شده‌اند و با استفاده از ترکیبات مؤثر و فرمولاسیون‌های پیشرفته تولید می‌شوند.
- داروهای تنفسی: شامل اسپری‌ها و داروهای استنشاقی که برای درمان بیماری‌های مزمن ریوی مانند آسم استفاده می‌شوند.
- مکمل‌های غذایی: این محصولات شامل مکمل‌های ویتامینی و معدنی برای تقویت سیستم ایمنی و بهبود سلامت عمومی بدن تولید می‌شوند.
- داروهای دامپزشکی: عمده تولیدات دامی این شرکت شامل داروهای آنتی بیوتیک، ضدعفونی کننده، ضدانگل، ضد قارچ، هورمون، ویتامین ، واکسن و افزودنی های خوراک می شود.
حالا که به اهمیت هوای فشرده در این صنعت پی بردید به این سوال که
“اگر هوای فشرده به‌درستی احراز صلاحیت نشود چه اتفاقی می افتد؟”
پاسخ می دهیم:
- آلودگی میکروبی: اگر هوای فشرده حاوی رطوبت یا ذرات آلوده باشد، می‌تواند باعث رشد باکتری‌ها و میکروارگانیسم‌ها شود. این آلودگی‌ها ممکن است به محصولات دارویی منتقل شده و باعث بروز عفونت‌ها و مشکلات بهداشتی در بیماران شود. این مسئله به‌ویژه در تولید داروهای تزریقی و استریل که نیازمند خلوص بسیار بالا هستند، بحرانی است.
- افت کیفیت محصولات: ذرات جامد موجود در هوای فشرده می‌توانند وارد محصولات نهایی شوند و کیفیت آن‌ها را تحت تأثیر قرار دهند. وجود ذرات خارجی در داروها نه‌تنها باعث کاهش اثرگذاری دارو می‌شود، بلکه ممکن است واکنش‌های نامطلوبی در بدن بیماران ایجاد کند. اندازه گیری ذرات (پارتیکل) هوای فشرده امری تخصصی است که باید با دستگاه های دیجیتال به روز دنیا انجام شود. برند CS INSTRUMENTS آلمان که تولید کننده تجهیزات نوین اندازه گیری پارامترهای کیفی و کمی هوای فشرده است، دستگاه پارتیکل سنج مدل PC 400 قادر است ذرات را از سایز ۰/۱ میکرون اندازه گیری کند که کلاس ۱ هوای فشرده را در برمی گیرد.
- خرابی دستگاه ها بر اثر آلودگی روغن: در صورتی که از کمپرسورهای روغنی استفاده شود و فیلتراسیون مناسبی انجام نشود، احتمال ورود روغن به جریان هوای فشرده وجود دارد. این نوع آلودگی می‌تواند باعث کاهش عمر و عدم عملکرد درست تجهیزات حساس شده و موجب تغییر خواص شیمیایی داروها نیز شود. بهتر است میزان بخارات روغن کمپرسور در خروجی هوا، اندازه گیری دقیق شود.
- تأثیر بر ماندگاری محصولات: هوای فشرده آلوده می‌تواند باعث تغییر در ترکیبات شیمیایی داروها و کاهش ماندگاری آن‌ها شود. این مسئله ممکن است منجر به بازگشت محصولات از بازار و هزینه‌های اقتصادی زیادی برای تولیدکنندگان شود.
در همین راستا، با توجه به اهمیت کیفیت تولید ، این شرکت برای اطمینان از کیفیت هوای فشرده خود، این اقدامات را انجام داده است:
- نصب کمپرسورهای بدون روغن (Oil-Free) اطلس کوپکو (از یکی برندهای معتبر جهان) : این کمپرسورها به دلیل عدم استفاده از روغن، هوای فشرده‌ای کاملاً پاک و عاری از آلودگی تولید می‌کنند که برای فرآیندهای داروسازی ایده‌آل است.
- استفاده از درایر جذبی: این درایر با توجه به اینکه از شرکت ایرانی خریداری شده اما به دلیل استفاده از مواد جاذب با کیفیت، توانایی کاهش نقطه شبنم تا ۵۰- درجه سانتی‌گراد را داشته که هوای کاملا خشک بوده و باعث جلوگیری از رشد میکروارگانیسم‌ها می شود.
تست نقطه شبنم و احراز صلاحیت این سیستم با دستگاه دیجیتالی DP 510 باید برند CS INSTRUMENTS آلمان در دو نقطه بعد از درایر جذبی و در سایت تولید این شرکت انجام شد.
- سیستم فیلتراسیون چندمرحله‌ای: برای حذف ذرات، بخارات روغن و سایر آلاینده‌ها، از فیلترهای چندمرحله‌ای استفاده نموده این فیلترها شامل فیلترهای اولیه برای حذف ذرات بزرگ و گرد و غبار، فیلترهای میکرو برای حذف ذرات ریز، فیلترهای کربن فعال برای حذف بخارات روغن و آلاینده‌های شیمیایی می باشند.
- انجام تست‌های دوره‌ای کیفیت هوای فشرده برای اطمینان از کیفیت هوای فشرده: این شرکت جهت اطمینان از صحت عملکرد سیستم تولید هوای فشرده خود، تست‌های دوره‌ای را انجام می‌دهد. این تست‌ها شامل :
تست ذرات (Particles Test) برای اطمینان از عدم وجود ذرات معلق در هوا
تست نقطه شبنم (Dew Point Test) برای اندازه‌گیری رطوبت هوا
تست روغن (Residual Oil Content Test) برای بررسی میزان روغن موجود در هوای فشرده
البته باید توجه داشت شرکت های زیادی مدعی انجام این تست ها بوده اما تجهیزات مناسب و حتی دانش کافی جهت تحلیل نتایج تست ها را ندارند.
شرکت آرتا کارنیوساد، نماینده رسمی CS INSTRUMENTS آلمان در ایران، علاوه بر فروش تجهیزات اندازه گیری ثابت و پورتابل هوای فشرده، تمامی تست‌های احراز صلاحیت و معتبرسازی هوای فشرده را مطابق استاندارد هوای فشرده ISO 8573 و با پیشرفته ترین دستگاه‌های اندازه‌گیریCS INSTRUMENTS انجام می دهند. کارشناسان ما پس از تست نتایج تست ها را مورد بررسی قرار داده تا در صورت وجود ایراد در سیستم، بر اساس دانش فنی و تجربی خود راه حل مناسب را به مشتریان ارائه دهند.